Storitve
Regulatorne storitve in farmakovigilanca
Regulatorne storitve opravljamo z ekipo visoko usposobljenih strokovnjakov, specializiranih za področje regulative humanih in veterinarskih zdravil. Na področju registracij zdravil izvajamo vse aktivnosti, potrebne za prihod zdravila na trg in aktivnosti, potrebne za vzdrževanje dovoljenj:
- Nacionalni postopki (NP), postopki z medsebojnim priznavanjem (MRP) in decentralizirani postopki (DCP) – pridobitev, razširitev, podaljšanje, sprememba dovoljenja za promet z zdravilom in priglasitev.
- Centralizirani postopki (CP):
- priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami,
- svetovanje glede lokalnih posebnosti,
- priglasitev in priprava vlog za blue box.
- pregled barvnih osnutkov ovojnine in navodila za uporabo,
- strokovno preverjanje marketinškega gradiva,
- priprava vlog za drugačno označevanje zdravil, za posamičen odstop od dovoljenja za promet z zdravilom in za ohranitev dovoljenja za promet,
- strokovno in regulatorno svetovanje skozi celoten proces.
Poleg tega nudimo tudi regulatorne storitve na področju medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil, kot so komunikacija s pristojnimi organi ter prevodi, preverjanje in strokovni popravki besedil.
Farmakovigilanca in vigilanca medicinskih pripomočkov
Storitve farmakovigilance vključujejo:
- lokalni kontakt za farmakovigilanco s 24-urno pripravljenostjo,
- zbiranje in poročanje domnevnih neželenih dogodkov in drugih varnostnih informacij,
- vzdrževanje celotnega sistema farmakovigilance,
- pripravo in posodabljanje standardnih operativnih postopkov (SOP),
- komunikacijo s pristojnim organom in našimi partnerji,
- pregledovanje nacionalno predpisane literature,
- spremljanje nacionalne zakonodaje in publikacij JAZMP,
- pripravo dokumentacije in usklajevanje izobraževalnih gradiv (v okviru RMP), ter pripravo DHPC obvestil.
V okviru storitev vigilance medicinskih pripomočkov zagotavljamo:
- lokalni kontakt s 24-urno pripravljenostjo,
- komunikacija s pristojnim organom in prijavljanje incidentov,
- obveščanje kupcev in zdravstvenih ustanov ob varnostnih dogodkih ali ukrepih na terenu.
Poročanje domnevnih neželenih dogodkov