Storitve

Regulatorne storitve opravljamo z ekipo visoko usposobljenih strokovnjakov, specializiranih za področje regulative humanih in veterinarskih zdravil.

Na področju registracij zdravil izvajamo vse aktivnosti, potrebne za prihod zdravila na trg in aktivnosti, potrebne za vzdrževanje dovoljenj:

• Nacionalni postopki (NP), postopki z medsebojnim priznavanjem (MRP) in decentralizirani postopki (DCP) – pridobitev, razširitev, podaljšanje, sprememba dovoljenja za promet z zdravilom in priglasitev.
• Centralizirani postopki (CP):
  • priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami,
  • svetovanje glede lokalnih posebnosti,
  • priglasitev in priprava vlog za blue box.
• pregled barvnih osnutkov ovojnine in navodila za uporabo,
• strokovno preverjanje marketinškega gradiva,
• priprava vlog za drugačno označevanje zdravil, za posamičen odstop od dovoljenja za promet z zdravilom in za ohranitev dovoljenja za promet,
• svetovanje.

Nudimo tudi regulatorne storitve za medicinske pripomočke in prehranska dopolnila, kot je kontakt s pristojnimi organi, prevajanje in strokovni pregled/korekcija besedil ter svetovanje.